A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de um medicamento que poderá ser usado em pacientes com Covid-19. Ele consiste na combinação de dois remédios, casirivimabe e imdevimabe.
Esse é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicação de uso específico para a Covid-19. A agência reguladora já havia aprovado o registro do remdesivir.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que a terapia com anticorpos monoclonais pode ajudar os pacientes ambulatoriais a evitar a hospitalização e morte relacionada a Covid-19.
Entre os fatores de risco a agência destacou idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise, doença hepática crônica, imunossuprimido.
“O combo de medicamentos reduziu significativamente o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, disse Mendes.
O medicamento não é recomendado a pacientes graves porque podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica.
O uso é restrito a hospitais e sob prescrição médica e a venda é proibida em comércio.
A diretora relatora, Meiruze Souza Freitas, ao votar pela aprovação, destacou que até o momento não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória. O medicamento deve ser utilizado em casos leves e moderados.
” Autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação de registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica.”
E continua: “As áreas técnicas concluíram que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com Covid-19, nas condições preteritamente informadas.”
O pedido foi feito pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêutico no dia 1 de abril. Para fazer a avaliação, a agência utilizou o relatório técnico emitido pela FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) e os dados apresentados pelo laboratório em reunião de pré-submissão.
A Anvisa já aprovou registro de um medicamento para ser usado em pacientes de Covid-19, o remdesivir.
O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
O medicamento apresentou em estudos benefícios na redução da mortalidade e diminuição da necessidade de ventilação mecânica, além de redução do tempo de internação.
