A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (17/2), o primeiro modelo de autoteste para Covid-19 no país. Trata-se do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, produzido pela CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.
“O produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem – PNE do Ministério da Saúde”, informou, em nota, a agência.
A avaliação foi realizada em 16 dias, uma vez que a autarquia tem priorizado os pedidos relacionados ao enfrentamento da pandemia no país. A comercialização do produto depende da empresa detentora do registro.
O exame é feito com coleta não profunda nas vias aéreas e o resultado fica disponível após 15 minutos. De acordo com a Anvisa, a realização dos autotestes não substituem o diagnóstico laboratorial, feito por meio de RT-PCR, por exemplo.
O registro foi publicado na edição desta quinta do Diário Oficial da União (DOU). Veja a resolução, assinada pelo gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Leandro Rodrigues Pereira:
Processo de análise
Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.
De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento. Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.
A decisão final da agência é publicada no Diário Oficial da União (DOU). Com a aprovação, começa a produção, distribuição e adequação de rotulagem, no caso de empresas internacionais.
Metrópoles
